15年、20億美元——這是開發一款新藥的平均代價，而臨床試驗成功率卻不到一成。這樣的低效率，讓製藥產業長期承受沉重壓力。如今，這種壓力被推升到最高點：未來五年，全球將迎來製藥業的專利懸崖（patent cliff）——大量重磅藥物失去專利保護，學名藥與生物相似藥快速搶占市場，生技產業因專利懸崖而損失的營收，恐超過 2,000 億美元。
面對這場營收斷崖式下滑，藥廠別無選擇，只能加速轉型。降低成本、縮短研發時間，甚至將更多生產外包給 CDMO （藥品研發及製造委託服務商）。而要支撐這場轉型，「Pharma 4.0」正逐漸從「選擇題」變成「必修課」。
所謂 Pharma 4.0，借鑑工業 4.0，強調以數據貫通研發、臨床、製造與品質管理，將原本分散的流程串成可即時決策的閉環。而人工智慧（AI）正是這場變革的核心動力。
麥肯錫全球研究所（MGI）估計，AI 每年可為製藥與醫療產業創造 60 億至 1,100 億美元的價值，也因此，全球製藥業每年研發投入逾千億美元，因為任何效率提升都意味著巨大的回報：羅氏（Roche）旗下 Genentech 與 NVIDIA 合作，用 AI 加快藥物開發；法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）更是首家將 AI 導入研發的製藥公司，與英國 Exscientia 在腫瘤與免疫學領域合作，同時也和 OpenAI、Formation Bio 等公司結盟，加速新藥的臨床進程。
不過，真正能改變遊戲規則的，並非只會分析數據的 AI，而是能深入研發與製造流程的 AI。近年來，這樣的探索在亞洲也逐漸浮現。
例如，台灣的新創 Therapi AI 嘗試以可部署的 AI Agents 切入製藥產業，把 AI 從旁觀的顧問，變成產線上的「執行者」。這些 Agents 分工明確，能快速鎖定高潛力細胞株、或協助合規文件審查，並透過「不集中、不留存」的架構，讓研究人員只需用自然語言下指令，就能跨系統自動調用數據，降低合規與資安風險。
這類技術的潛力已開始在實務中驗證。有案例顯示，導入 AI 模型後，細胞株篩選的成本可大幅下降，研發周期也能縮短數倍。對 CDMO 而言，這不只是效率提升，更關乎能否承接更多訂單、真正踏入 Pharma 4.0。
不過，這場轉型仍面臨挑戰，例如：美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）對 AI 新藥開發的模型可解釋性仍審慎以待；而在數據安全上，臨床資料極度敏感，一旦外洩後果嚴重。在落地應用上則是另一大挑戰，實驗室數據分散、製程複雜，微小偏差就可能讓實驗前功盡棄。這些挑戰顯示，Pharma 4.0 不僅是技術革新，更是一場制度與流程的全面轉型。
Pharma 4.0 正加速成形並重塑醫藥生態。誰能率先完成 AI 與製藥的深度結合，就能掌握市場主導權；對病患來說，這則意味著新藥問世的時間將大幅縮短。換言之，Pharma 4.0 不僅是一場產業升級，更是攸關醫療可及性與公共健康的關鍵轉捩點。
